Przechowywanie leków
Prawidłowe przechowywanie leków i innych produktów farmaceutycznych w czasie między ich produkcją a dystrybucją stanowi podstawowy czynnik skuteczności leczenia, trwałości leków oraz bezpieczeństwa i zdrowia osób je zażywających.Jakie powinny być warunki przechowywania leków, gdzie należy je składować i jak powinien być wyposażony magazyn dla branży farmaceutycznej?
Przechowywanie leków, a regulacje prawne
Istnieje kilka aktów prawnych, które całościowo regulują przechowywanie leków w hurtowni i aptece. Przepisy, zawierają również regulacje odnośnie ich transportu. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań DPD oraz GMP to najważniejsza ustawa o przechowywaniu leków.
Najistotniejsze wymagania określone przez ustawodawcę dotyczą rejestracji oraz dokumentowania temperatury podczas transportu i przechowywania wyrobów leczniczych.
Zgodnie z regulacjami prawnymi przechowywanie leków i farmaceutyków musi odbywać się przy pomocy sprzętu służącego do kontrolowania i monitorowania otoczenia, w którym przechowuje się leki.
Sprzęt musi być regularnie kalibrowany, a wszelkie odstępstwa od norm temperaturowych i wilgotnościowych muszą być alarmowane – np. poprzez powiadomienie SMS lub inne skuteczne powiadomienia systemowe.
Sprzęt musi być regularnie kalibrowany, a wszelkie odstępstwa od norm temperaturowych i wilgotnościowych muszą być alarmowane – np. poprzez powiadomienie SMS lub inne skuteczne powiadomienia systemowe.
Dodatkowo magazyn musi być wyposażony w rozwiązania ograniczające docieranie promieniowania UV do składowanych leków, a systemy wentylacji powinny zapewniać minimum 1,5-krotną wymianę powietrza w ciągu godziny.
Przechowywanie leków, a bezpieczeństwo i zdrowie osób zażywających
Nieprawidłowe warunki przechowywania leków mogą doprowadzić do szybszego starzenia się produktów, a przez to ograniczania ich terminu przydatności do spożycia. Poza tym niezgodne z regulacjami prawnymi przechowywanie leków w hurtowniach, o nieodpowiednio zachowanych parametrach temperaturowych i wilgotnościowych, może doprowadzić do wchodzenia leków w niepożądane reakcje chemiczne.
Zatem skorzystanie z leku, który był nieodpowiednio magazynowany, może poważnie zagrozić zdrowiu i życiu pacjentów.
Zatem skorzystanie z leku, który był nieodpowiednio magazynowany, może poważnie zagrozić zdrowiu i życiu pacjentów.
Gdzie należy przechowywać leki?
Farmaceutyki przechowywane są w odpowiednio przystosowanych technologicznie magazynach i hurtowniach. Przechowywanie leków w hurtowni lub magazynie wymaga spełnienia odpowiednich warunków składowania, ale również niezawodnej logistyki – w kontrolowanej temperaturze i wilgotności oraz ograniczonym dostępie do promieniowania UV.Jedynie odpowiednio dostosowane obiekty o wysokiej jakości rozwiązaniach magazynowych i technologicznych są w stanie spełnić rygorystyczne wymogi Nadzoru Farmaceutycznego.
Kluczowymi aspektami podczas doboru obiektu magazynowego dla składowania leków są:
- dostosowanie powierzchni magazynowej do obowiązujących wymogów i prawa farmaceutycznego,
- lokalizacja hurtowni lub magazynu, która zapewni optymalny łańcuch dostaw i usprawni procesy logistyczne,
- zagwarantowanie prawidłowych i możliwych do regulacji warunków środowiskowych pozwalających na przechowywanie leków w narzuconym reżimie temperaturowym i wilgotnościowym,
- wyposażenie w nowoczesną automatykę magazynową oraz rozwiązania z zakresu ochrony ppoż. obiektu.
Jaka powinna być temperatura i wilgotność przechowywania leków?
Leki muszą być przechowywane w wydzielonych miejscach magazynowych o odpowiedniej izolacji termicznej oraz możliwej precyzyjnej regulacji temperatury i wilgotności. Temperatura panująca w pomieszczeniach, w których przechowywane są leki, uzależniona jest od specyfiki i wymagań poszczególnych grup produktów.
Zwykle znamionowe temperaturowe warunki przechowywania leków oscylują w granicach od -1 do 24°C. Większość leków przechowuje się jednak w temperaturach 15 – 25°C. Szczególnymi produktami, które wymagają niższych temperatur podczas magazynowania (jak również transportu) są np. szczepionki, insulina, czy probiotyki.
Zwykle znamionowe temperaturowe warunki przechowywania leków oscylują w granicach od -1 do 24°C. Większość leków przechowuje się jednak w temperaturach 15 – 25°C. Szczególnymi produktami, które wymagają niższych temperatur podczas magazynowania (jak również transportu) są np. szczepionki, insulina, czy probiotyki.
Największym wyzwaniem stojącym przed magazynami i hurtowniami jest przechowywanie leków latem, gdy wysokie temperatury otoczenia wzmagają potrzebę intensywniejszej pracy systemów chłodzących zaimplementowanych w chłodniach i pomieszczeniach o regulowanej temperaturze.
W jaki sposób powinna być regulowana wilgotność?
Przechowywanie leków w magazynach farmaceutycznych powinno być realizowane w powietrzu o wilgotności, która nie może przekraczać 70 proc., przy czym niektóre produkty farmaceutyczne do prawidłowego i bezpiecznego składowania wymagają o wiele niższej wilgotności.
Zapraszamy do zapoznania się z ofertą magazynów do wynajęcia. Szeroki zakres powierzchni, obiekty o różnym charakterze oraz fachowe doradztwo. Magazyny24 Warszawa, kontakt pod numerem telefonu: 22 873 83 73 lub e-mail: biuro@magazyny24.net
Zapraszamy do zapoznania się z ofertą magazynów do wynajęcia. Szeroki zakres powierzchni, obiekty o różnym charakterze oraz fachowe doradztwo. Magazyny24 Warszawa, kontakt pod numerem telefonu: 22 873 83 73 lub e-mail: biuro@magazyny24.net